レビトラ®錠の添付文書

レビトラ錠 医薬品基本情報

薬効

2590 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬

一般名

バルデナフィル塩酸塩水和物錠

英名

Levitra

剤型

規格

10mg 1錠、20mg 1錠

毒劇区分

なし

レビトラ錠の効能・効果

勃起不全

レビトラ錠の使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、硝酸剤投与中、一酸化窒素<NO>供与剤投与中、性行為が不適当又はその恐れ・疑い、心血管系障害、QT延長症候群、クラス1A抗不整脈薬投与中、クラス3抗不整脈薬投与中、先天性QT延長、心筋梗塞の既往歴が最近6カ月以内、脳梗塞の既往歴が最近6カ月以内、脳出血の既往歴が最近6カ月以内、重度肝障害、不安定狭心症、安静時収縮期血圧>170mmHg、治療による管理がなされていない高血圧、安静時拡張期血圧>100mmHg、血液透析が必要な腎障害、低血圧[安静時収縮期血圧<90mmHg]、イトラコナゾール投与中、リトナビル投与中、インジナビル投与中、アタザナビル投与中、ホスアンプレナビル投与中、ロピナビル・リトナビル投与中、サキナビルメシル酸塩投与中、ダルナビル投与中、テラプレビル投与中、コビシスタット含有製剤投与中、リオシグアト投与中、ケトコナゾール<外用剤を除く>投与中、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中、網膜色素変性症、特発性肥大性大動脈弁下狭窄症、大動脈弁狭窄症、左室流出路閉塞、心血管系の状態によって性行為が望ましくない

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.Peyronie病、陰茎屈曲、陰茎構造上欠陥、陰茎線維化、多発性骨髄腫、白血病、鎌状赤血球性貧血、持続勃起症の素因となり得る疾患、勃起不全治療薬投与中、PDE5阻害薬投与中、消化性潰瘍、出血性疾患、マクロライド系抗生物質投与中、中等度肝障害、α遮断薬投与中

記載場所

使用上の注意

注意レベル

慎重投与

 3.肝障害、心血管系障害、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙、NAIONの危険因子を有していた、冠動脈障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

レビトラ錠の副作用等

 1.ほてり、頭痛、消化不良

記載場所

その他の副作用

 2.心筋梗塞、起立性低血圧、狭心症、緑内障

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 3.高血圧、心悸亢進、頻脈、眩暈、不眠症、異常感覚、傾眠、肝機能検査異常、γ-GTP上昇、鼻閉、呼吸困難、副鼻腔うっ血、鼻出血、背部痛、筋肉痛、皮膚そう痒、発汗、紅斑、嘔気、腹痛、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、視覚異常、霧視、彩視症、結膜炎、眼痛、羞明、耳鳴、流涙、無力症、胸痛、灼熱感、CK上昇、CPK上昇、異常感、勃起増強、勃起時疼痛

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 4.顔面浮腫、低血圧、心筋虚血、失神、感覚鈍麻、緊張亢進、不安、一過性全健忘、関節痛、頚部痛、光線過敏性反応、発疹、食道炎、胃食道逆流、嚥下障害、射精障害、アナフィラキシー反応、インフルエンザ症候群、持続勃起

記載場所

その他の副作用

頻度

0.1%未満

 5.心筋梗塞、重篤な心血管系等の有害事象、症候性低血圧、一過性血圧低下、QTc延長、4時間以上の勃起延長、持続勃起<6時間以上持続する痛みを伴う勃起>、一過性背部痛、筋肉痛、視覚異常、高度背部痛、視力低下、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症、NAION、痙攣発作、急激な聴力低下、突発性難聴、耳鳴り、眩暈

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

レビトラ錠の相互作用

 1.薬剤名等 : 硝酸剤

発現事象

降圧作用が増強し過度に血圧を下降

理由・原因

投与条件

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 一酸化窒素供与剤

発現事象

降圧作用が増強し過度に血圧を下降

理由・原因

投与条件

指示

禁止

 3.薬剤名等 : 硝酸剤

発現事象

降圧作用を増強し過度に血圧を下降

理由・原因

NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強

投与条件

指示

禁止

 4.薬剤名等 : NO供与剤

発現事象

降圧作用を増強し過度に血圧を下降

理由・原因

NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強

投与条件

指示

禁止

 5.薬剤名等 : リオシグアト

発現事象

症候性低血圧

理由・原因

細胞内cGMP濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼす

投与条件

指示

禁止

 6.薬剤名等 : リトナビル

発現事象

本剤のAUC0-24が49倍に増加、本剤のCmaxが13倍に上昇、本剤の半減期が10倍に延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

 7.薬剤名等 : インジナビル

発現事象

本剤のAUCが16倍に増加、本剤のCmaxが7倍に上昇、本剤の半減期が2倍に延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

 8.薬剤名等 : アタザナビル

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇し半減期が延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

 9.薬剤名等 : サキナビルメシル酸塩

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇し半減期が延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

10.薬剤名等 : ホスアンプレナビル

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇し半減期が延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

11.薬剤名等 : ロピナビル・リトナビル

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇し半減期が延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

12.薬剤名等 : オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇し半減期が延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

13.薬剤名等 : ダルナビル

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇し半減期が延長

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

14.薬剤名等 : テラプレビル

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

15.薬剤名等 : ケトコナゾール

発現事象

本剤のAUCが10倍に増加、本剤のCmaxが4倍に上昇

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

16.薬剤名等 : イトラコナゾール

発現事象

本剤のAUCが10倍に増加、本剤のCmaxが4倍に上昇

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

17.薬剤名等 : コビシスタットを含有する製剤

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇

理由・原因

コビシスタットのCYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

禁止

18.薬剤名等 : クラス1A抗不整脈薬

発現事象

QTc延長

理由・原因

これらの薬剤はいずれもQTc延長作用がみられており、本剤を併用した場合、相加的なQTc延長

投与条件

指示

禁止

19.薬剤名等 : クラス3抗不整脈薬

発現事象

QTc延長

理由・原因

これらの薬剤はいずれもQTc延長作用がみられており、本剤を併用した場合、相加的なQTc延長

投与条件

指示

禁止

20.薬剤名等 : マクロライド系抗生物質投与中

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇

理由・原因

本剤の血漿中濃度が上昇

投与条件

指示

慎重投与

21.薬剤名等 : α遮断薬

発現事象

症候性低血圧

理由・原因

本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用が増強

投与条件

指示

慎重投与

22.薬剤名等 : CYP3A4を阻害する薬剤

発現事象

本剤の血漿中濃度が上昇

理由・原因

CYP3A4阻害によりクリアランスが減少

投与条件

指示

注意

23.薬剤名等 : CYP3A4を誘導する薬剤

発現事象

本剤の血漿中濃度が低下

理由・原因

CYP3A4誘導によりクリアランスが増加

投与条件

指示

注意

24.薬剤名等 : カルペリチド

発現事象

降圧作用が増強

理由・原因

本剤は血管拡張作用による降圧作用を有する

投与条件

指示

注意

25.薬剤名等 : 喫煙等

発現事象

視力低下、NAION、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症

理由・原因

投与条件

指示

注意